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绵羊痘活疫苗质量标准

来源:发表时间:2019-01-20发布:关注:
本品系用绵羊痘鸡胚化弱毒株接种绵羊的反应毒组织,或用反应毒接种敏感细胞,收获细胞培养物,加适当稳定剂,经冷冻真空干燥制成,用于预防绵羊痘。 1.物理性状。本品为微黄色海绵状疏松团块,易成瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解。 2.无菌检验。按92版兽用生物制品规程附录2页进行,应无菌生长。如用痘皮组织制造的疫苗有菌生长,应作杂菌计数及病原性鉴定。每头份含非病原菌数不超过100个。 3.支原体检验。按92版兽用生物制品规程附录4页进行,应无支原体生长。 4.鉴别检验。将毒种用汉克氏液做100倍稀释,与等量抗绵羊痘病毒特异性血清混合,放37水浴中和1小时后,皮内注射绵羊2只,每只2颗,每颗0.5ml,观察15天应不发痘;或接种绵羊睾丸细胞培养,观察4天-6天,应不产生细胞病变。 5.外源病毒检验。细胞苗按92版兽用生物制品规程附录6页第2.2法进行,应符合规定。 6.安全检验。每批疫苗任抽样1瓶,按瓶签注明头份,用生理盐水稀释成每0.5ml含2个使用剂量,胸腹部皮内注射1岁-4岁健康易感绵羊3只,每只2颗,每颗0.5ml,观察家21天,至少应有2只在注射部位出现直径为0.5cm-0.4cm、微红色或无色的不全经过型痘肿,持续10天左右,逐渐消退。发痘羊间或可有轻微体温反应,但精神、食欲正常。如个别羊痘肿表层出现直径≤0.5cm的薄痂而无其他异常也可判为安全。如有1只羊出现痘肿直径>4cm,或出现紫红色、严重水肿、水泡化脓、结痂或引起全身性发痘等反应,应判为不安全。 7.效力检验。每批疫苗任抽样1瓶,按瓶签注明头份,每头份用生理盐水稀释100倍,胸腹部皮内注射1岁-4岁健康易感绵羊3只,每只2颗,每颗0.5ml,注射后观察14天-21天,至少应有2只羊于注射后4天-10天,在注射部位出现直径为0.5cm-0.3cm、微红色或无色痘肿。持续4天以上,逐渐消退。发痘期间或有轻微体温反应,但精神、食欲应正常。若出现痘肿反应少于2只羊,应判为不合格。如结果可疑,可重检一次。若重检仍不合格,可用50倍稀释的疫苗再检。但再检合格的疫苗,其使用头份应减半。 8.剩余水份测定。按92版兽用生物制品规程附录12页进行,应符合规定。 9.真空度测定。按92版兽用生物制品规程附录13页进行,应符合规定。 10.作用与用途。用于预防绵羊痘。注苗后第6天,即可获得坚强免疫力。免疫持续期1年。 11.用法与用量。按瓶签注明头份,用生理盐水(或注射用水)稀释,每头份0.5ml。不论羊只大小,一律尾内侧或股内侧皮内注射。3个月龄以内的哺乳羔羊,在断乳后应加强注射1次。 注射事项 (1)本疫苗可用于不同品系的绵羊,也可用于孕羊。但给怀孕羊注苗时,应避免抓羊引起的机械性流产。 (2)发生绵羊痘的地区,或受绵羊痘威胁的羊群均可注射本疫苗;在绵羊痘流行的羊群中,可用本疫苗给未发痘羊紧急接种。 (3)本疫苗在非疫区应用时,须对本地区不同品种的绵羊先做小区试,证明安全后方可全面使用。 (4)稀释后的疫苗须当日用完。 12.贮藏。冻干组织苗在负15℃以下保存,有效期为2年;在2℃-8℃为18个月;在16℃-25℃为2个月。 冻干细胞苗在负15℃以下保存,有效期为2年;在2℃-8℃为1年。 13.规格。25、550、100头份/瓶。
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